南海網(wǎng)、新海南客戶端 記者 蘇桂除

從“人等藥”到“藥等人”，審批時(shí)間從一兩周到一兩天，最后優(yōu)化到15分鐘內(nèi)送達(dá)，這是博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“樂(lè)城先行區(qū)”）內(nèi)博鰲醫(yī)藥公用型保稅倉(cāng)庫(kù)(以下簡(jiǎn)稱保稅倉(cāng))的通關(guān)效率。那么，保稅倉(cāng)目前存有多少種特殊藥械？又是如何監(jiān)管的呢？南海網(wǎng)、新海南客戶端記者帶您一探究竟。

追溯碼追溯藥械流向。記者 蘇桂除 攝

477款藥械存放在倉(cāng)內(nèi)，基本做到可隨用隨取

“保稅倉(cāng)儲(chǔ)存的產(chǎn)品是境外批準(zhǔn)上市，未獲我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)，國(guó)內(nèi)已上市品種無(wú)法替代的特許藥械，由海關(guān)和藥監(jiān)兩個(gè)部門共同監(jiān)管。”走進(jìn)保稅倉(cāng)，保稅倉(cāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人王善秋說(shuō)，保稅倉(cāng)屬于境內(nèi)關(guān)外，特許藥械的準(zhǔn)許進(jìn)口、查驗(yàn)、繳稅及放行等歸海關(guān)監(jiān)管。特許藥械的質(zhì)量及全流程追溯等歸藥監(jiān)局監(jiān)管。

截至目前已經(jīng)有包括人工耳蝸、人工晶體、超級(jí)達(dá)菲等在內(nèi)的477款藥械存放在倉(cāng)內(nèi)，可隨用隨取。今年以來(lái)，已經(jīng)有7款特許食品入庫(kù)。

保稅倉(cāng)于2018年2月掛牌運(yùn)營(yíng)，位于園區(qū)內(nèi)的博鰲恒大國(guó)際醫(yī)院內(nèi)，面積2000㎡，分一二層樓儲(chǔ)存。

“2021年10月之前，樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)的特許藥械，按照‘一人一藥’進(jìn)行審批使用，就是醫(yī)院為患者開(kāi)出處方后，才能啟動(dòng)藥械進(jìn)口程序，從國(guó)際物流到通關(guān)手續(xù)，前后需要一到兩周時(shí)間。”王善秋說(shuō)，常常出現(xiàn)“人等藥”的現(xiàn)象。

特許藥械貨物入庫(kù)、出庫(kù)清單。記者 蘇桂除 攝

保稅倉(cāng)實(shí)現(xiàn)“人等藥”到“藥等人”轉(zhuǎn)變

以前保稅倉(cāng)屬于文昌海關(guān)監(jiān)管，海關(guān)從文昌到樂(lè)城至少45分鐘，如今，海關(guān)為了進(jìn)一步支持樂(lè)城發(fā)展，將管理權(quán)限移至博鰲機(jī)場(chǎng)海關(guān)進(jìn)行監(jiān)管，從機(jī)場(chǎng)到樂(lè)城僅需8分鐘，查驗(yàn)時(shí)間大大提速，再加上樂(lè)城政策審批模式也從“一人、一品、一批”，優(yōu)化為“一品、一院、一批”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以提前備貨，實(shí)現(xiàn)“藥等人”的轉(zhuǎn)變。

2018年，樂(lè)城先行區(qū)管理局聯(lián)合海關(guān)部門批準(zhǔn)設(shè)立國(guó)內(nèi)首個(gè)特許藥械集中存放保稅倉(cāng)，通過(guò)允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)批量進(jìn)貨、提前備貨、全程監(jiān)管，將從前的“人等藥”變成了“藥等人”。有了保稅倉(cāng)，特許藥械可以隨用隨取，極大節(jié)約了患者治療時(shí)間。

一旦患者有用藥需求，如何在更加高效、精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)用藥?“患者可以通過(guò)撥打樂(lè)城患者服務(wù)電話4000118118，目前樂(lè)城有36家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)業(yè)，患者想獲悉藥械使用情況，最快捷的方式就是打這個(gè)電話，接線員可精準(zhǔn)向患者推薦到相關(guān)醫(yī)院。”王善秋說(shuō)，醫(yī)院線上初診確定患者能用特許產(chǎn)品后，患者可直接入院用藥。

園區(qū)內(nèi)配送最快15分鐘內(nèi)即可送達(dá)

樂(lè)城先行區(qū)進(jìn)口的每一款藥品或醫(yī)療器械在保稅倉(cāng)實(shí)施賦碼追溯。這看似很簡(jiǎn)單的賦碼，能進(jìn)行特許藥械全流程的追溯，是衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、海關(guān)和樂(lè)城管理局共同推動(dòng)的制度集成創(chuàng)新，顛覆了過(guò)去所有創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國(guó)的流程。

“以前，患者要使用特許藥械要到園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)住院，現(xiàn)在不需要了，患者可以帶藥（械）離園（院）。”王善秋說(shuō)，通過(guò)追溯碼可以輕松在家打卡用藥，相關(guān)方可實(shí)時(shí)監(jiān)控。園區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)想用國(guó)外注冊(cè)已上市、國(guó)內(nèi)尚未上市的藥械，可以通過(guò)追溯系統(tǒng)中錄入，保稅倉(cāng)在追溯系統(tǒng)內(nèi)查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥械的出庫(kù)訂單，做好相關(guān)報(bào)關(guān)手續(xù)，海關(guān)審批放行后，藥械即可直接送到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

樂(lè)城的特許藥械與國(guó)際新上市藥械基本同步，基本實(shí)現(xiàn)讓特許藥械可隨用隨取，藥械原包裝引進(jìn)，并貼有追溯碼。

“以前，患者從申請(qǐng)到用上特許藥械，最多需要6個(gè)月，如此一來(lái)，讓部分患者等不起?，F(xiàn)在簡(jiǎn)化了通關(guān)手續(xù)、優(yōu)化了審批流程，審批壓縮到了二三天。”王善秋告訴記者，特許藥械在園區(qū)內(nèi)配送，海關(guān)放行后，最快只需要15分鐘內(nèi)即可送達(dá)。

截至2025年6月份，樂(lè)城進(jìn)口藥械貨值總額23.93億元。園區(qū)建立了國(guó)內(nèi)唯一的進(jìn)口特許藥械全流程追溯平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了線上審批的無(wú)紙化操作，將批文審批時(shí)限壓縮到1.6天。

此外，保稅倉(cāng)采用“先審批入倉(cāng)、后核銷出倉(cāng)”的監(jiān)管模式，成功實(shí)現(xiàn)了從“患者等藥械”到“藥械等患者”的轉(zhuǎn)變。

同時(shí)，樂(lè)城通過(guò)創(chuàng)新出臺(tái)帶藥離園管理辦法，有效解決了患者使用特許藥品必須住院的問(wèn)題。樂(lè)城還設(shè)立了全國(guó)唯一的醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，實(shí)施“醫(yī)療+藥品”一體化的創(chuàng)新監(jiān)管模式，確保了既放寬政策，又嚴(yán)格監(jiān)管的雙重要求。目前，樂(lè)城先行區(qū)已成為海南自貿(mào)港吸引境外醫(yī)療消費(fèi)回流的一張靚麗名片。